元 Konica Minolta Healthcare Americas Director が語る 2026年 米国ヘルスケア市場
〜規制・VBC・医療 AI の変化を、”マクロ×ミクロ” と日米比較で読み解く、海外展開の判断軸〜

米国は、世界のヘルスケア市場の約４割を占めるといわれる巨大市場です。
2026年、この市場のルールが大きく動いています。FDA の品質規制は QSR から QMSR へ移行し、
医療 AI の分野では機械学習を用いたソフトウェアに関する新たな規則が相次いで示されました。
支払いの側でも、CMS と FDA が共同で発表した「RAPID」カバレッジ経路や、ブレークスルー機器向け
NTAP 代替経路の廃止案など、VBC（Value-Based Care）を軸とする償還の枠組みが再編されつつ
あります。

しかも、その多くは法律ではなく行政措置として進んでおり、11月の中間選挙の動向も含め、
この変化がどこまで続くのかを読む視点が欠かせません。米国のルールが変われば、その影響は欧州へ、
そして日本企業の事業戦略・研究戦略へと波及します。

一方で、規制や市場規模といったマクロの情報だけでは、参入の意思決定には十分ではありません。
米国では、患者が自分に合った医療を自ら選び、その選択に応じてお金が動きます。医療の受け方や
支払いの構造が日本とは大きく異なるため、現地の患者・臨床現場で何が起きているかという
ミクロの視点を欠いたまま立てた戦略は、現地で機能しないおそれがあります。

本セミナーでは、HOYA・コニカミノルタで医療機器・診断薬のグローバル展開を23年にわたりリードし、
現在は インフューズライフサイエンス株式会社 代表取締役 CEO を務めながら、
米・ハッケンサック大学病院グループで患者中心医療の研究にも携わる 齋藤 大介 氏 をお招きします。

齋藤氏には規制・市場構造というマクロの動向と、患者・臨床現場というミクロの実態を、一貫して
日米比較の視点から読み解き、自社の海外展開を「攻めるべきか、待つべきか、今すぐ動くべきか」
と判断するための軸についてお話しいただきます。

医療機器・診断機器メーカーで海外展開に取り組まれている方はもちろん、ヘルスケア領域への参入を
検討されている異業種の方、米国市場の動向を事業戦略・研究戦略に反映する立場の製薬・創薬企業の方も、ぜひご参加ください。

◆ 本セミナーで学べること
・2026年の米国ヘルスケア規制動向の全体像（FDA 品質規制の移行、VBC 強化、医療 AI 新規則）と、
　日本企業への影響の読み方
・医療 AI（画像診断・診断支援・SaMD）の米国実装の現在地
・米国の患者が医療をどのように選び、お金がどのように動くのか
　（ペイシェント・エクスペリエンスの視点による日本との構造比較）
・気になる中間選挙の動向 ── 米国の政策の変化が、どこまで続くのかを読む視点
・海外展開の意思決定を進めるために、現地の誰に、何を聞くべきかという次の一手

◆ こんな方におすすめ
・医療機器、診断機器メーカーの海外展開、事業開発、新規事業、マーケティングのご担当者の方
・通信、自動車をはじめ、異業種からヘルスケア領域への参入を検討されている事業開発、
　経営企画のご担当者の方
・製薬、創薬企業で米国市場の動向を事業戦略、研究戦略に反映する立場の方
・薬事、レギュラトリー、研究企画部門で、FDA の規制動向や現地ヒアリングの設計に
　ご関心をお持ちの方

◆ ご講演スケジュール
・ご挨拶とサービス紹介
・齋藤 氏 ご講演
・Q&A

◆ 参加費用
・無料

※ コンテンツの詳細は変更になる場合がございます。
※ 本セミナーは「Zoom」を使用したオンラインセミナーとなります。
※ 本セミナーの対象外の方、個人の方、ご同業の方の参加はお断りさせていただいております。
※「AI 文字起こしツール」の参加・録音・録画はお断りさせていただいております。
　該当ツールによる参加が確認された場合は、主催者判断により断りなくご退出いただく場合がございます。
※ お申し込みが定員数を達した場合、受付を終了させていただく場合がございます。

登壇者